Forma multicentrica della malattia di Castleman: Siltuximab, un anticorpo anti-IL-6
Siltuximab ( Sylvant ), un nuovo anticorpo monoclonale diretto contro l'interleuchina-6 ( IL-6 ) è stato approvato sia dalla Agenzia regolatoria EMA ( European Medicines Agency ) sia dalla Agenzia statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) nel trattamento della forma multicentrica della malattia di Castleman ( MCD ), non-associata all'infezione da virus HIV ( HIV- ) o da Herpesvirus 8 ( HHV-8- ).
Sylvant è somministrato mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 mesi.
L'approvazione è giunta sulla base dei dati forniti dallo studio MCD2001, che ha messo a confronto i pazienti con malattia di Castleman, negativi sia ai virus HIV sia a HHV-8 ( herpes virus ), trattati con Siltuximab al dosaggio di 11 mg/kg ( n=53 ) rispetto al placebo ( n=26 ).
I pazienti di entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto anche la migliore terapia di supporto.
Più di un terzo dei pazienti trattati con Siltuximab ha mostrato una risposta duratura e sintomatica al trattamento ( 34% ), contro nessun caso nel gruppo placebo ( 0% ) ( p=0.0012 ).
La risposta duratura è stata definita come una riduzione delle dimensioni del tumore e dei sintomi della malattia per almeno 18 settimane.
La risposta al tumore per i pazienti del braccio Siltuximab è stata pari al 38% contro il 4% del gruppo placebo ( p inferiore a 0.05 ).
Tra i pazienti con anemia, un incremento della emoglobina è stato riscontrato nel 61% dei pazienti contro lo 0% del gruppo placebo.
Le avvertenze e precauzioni per Siltuximab comprendono: infezioni attive gravi, somministrazione di vaccini vivi, reazioni correlate all'infusione e ipersensibilità, e perforazione gastrointestinale.
Le reazioni avverse più frequenti ( superiori al 10% rispetto al placebo ) durante il trattamento con Siltuximab nello studio clinico MCD2001 sono state: rash ( 28% ), prurito ( 28% ), infezione del tratto respiratorio superiore ( 26% ), aumento di peso ( 19% ) e iperuricemia ( 11% ). ( Xagena2014 )
Fonte: Janssen Biotech, 2014
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